各国临床干细胞与自体干细胞的应用情况及剂量

有人说：日本约每人可使用20亿个自体干细胞，但数量少效果不佳。

有人说：我们约每人可使用5000万个异体脐带间充质干细胞，但大量使用存在风险。

干细胞的临床剂量究竟是多少？

在阅读了大量文献和询问了很多同行的经验后，干细胞给药剂量的确定要考虑到以下条件：

1. 需要进行动物实验和临床试验，以确定不同适应症的剂量；

2. 根据不同体重确定（目前的参考标准是1-2*106次方/kg体重）；

3. 根据给药方式确定用量：如静脉、局部、介入等都有不同的剂量；

4. 根据患者的身体状况进行调整，如年龄、疾病及病史、体征等；

5. 根据制备状态（冷冻和新鲜培养），干细胞的数量是有所不同的。

目前，对于干细胞的剂量还没有明确的规定，但会对现有的临床研究进行相关的综述。找了一篇给大家参考：

这是一篇关于干细胞治疗脊髓损伤的综述，全球的干细胞治疗脊髓损伤的临床研究基本情况表：

可见，国际上的干细胞治疗主要是以自体干细胞为主。

注：

AMSC, 脂肪来源的自体间充质基质细胞

ASIA, 美国脊髓损伤协会损伤量表

BMSC, 骨髓自体间充质基质细胞

BMMNC, 骨髓来源的自体单核细胞

CD34+、CD34阳性的自体造血干细胞

EMG, 阳性肌电图

MEP, 运动诱发电位

NSC, 自体神经干细胞

UMSC, 脐带来源的自体间充质干细胞

小黑板：

在临床试验计划中，除剂量外，还需注意其他用药方案。这里的给药方案包括给药方法、给药间隔和给药频率。

干细胞药物的给药方法主要有局部给药和静脉全身给药。局部给药涉及临床操作的安全性和可行性问题。虽然静脉全身给药操作简单，但需要大量的细胞，这可能会导致安全问题（如用于肺栓塞治疗，以及静脉输注后干细胞能否有足够的量随血液运输到靶器官及运输至靶器官后能否定植等疗效相关问题）。

给药间隔和给药频率的设计最好通过本品的非临床药理学和毒理学动物实验进行探索和验证，为临床试验方案的设计提供依据。然后参考其他正在研制或已上市的同类药物的给药方案，最后充分考虑拟定给药方案的必要性、合理性和可行性。

如何保证临床安全性和有效性：有时候并不是干细胞治疗不安全或无效。细胞的选择、数量或剂量可能会有问题。

参考文献：Kazuyoshi Yamazaki, Masahito Kawabori，Clinical Trials of Stem Cell Treatment for Spinal Cord Injury，nt J Mol Sci. 2020 Jun; 21(11): 3994