百年春-产品研发

R&B

产品研发

百年春人工自体干细胞
技术的科学原理标准设计

百年春人工自体干细胞生产技术利用各种小分子化合物的生理作用,来在体外模仿体细胞到自体干细胞逆转的各种条件和生物学因素,利用各种小分子化合物的不同组成配方产生的不同逆向分化能力,并利用逆向分化力度的大小和方向,纵向上进行浅度逆向分化、中度逆向分化和深度逆向分 化,从而使血源的单个核细胞这种体细胞,发生不同程度的逆向和定向分化,我们可以应用这些不同小分子化合物配方,相当准确地生产各种不同的自体干细胞,包括女性自体生殖干细胞、男性自体生殖干细胞、自体造血干细胞、自体间充质干细胞、自体胶质神经干细胞、自体视网膜干细胞、自体心脏干细胞、自体肝脏干细胞、自体胰腺干细胞、自体胰岛干细胞等自体成体干细胞和自体生殖干细胞,如果做深度的逆向分化,甚至可以获得小分子化合物诱导的自体胚胎干细胞。

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百年春人工自体干细胞
的产品标准设计

自体干细胞作为一类精准修复医学、精准抗衰老保健医学、精准急救医学和精准健康保险医学中重要的种子细胞和能源细胞,必须保证质量可控性和应用的安全性和有效性。那么一份优质的自体干细胞产品背后,又有哪些产品标准呢?
百年春人工自体干细胞及其生命科学应用技术,总体上,是属于人类对各种遗传性自体干细胞特点和功能的高端仿生技术,各种人工自体干细胞产品,是对某种遗传性自体干细胞的科学原理、生物特点、生命功能特点的全方位仿造;仿造后的各种人工自体干细胞的生命修复功能、生命消耗补充和加油的养护保健功能、生命能源功能、免疫能源功能、生殖能源功能都得到大幅度的体现。
百年春人工自体干细胞从采集客户原料细胞到分离单个核细胞;从自体干细胞的生产制备到使用的整个链条中,完全以《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》、《ISO9001质量系统》等文件作为指导,保证自体干细胞的活性、生物学功能稳定性、遗传特征稳定性、质量可控性,从而确保自体干细胞应用的安全和有效。

百年春人工自体干细胞
产品的研发内容和步骤标准设计

百年春人工自体干细胞的国际主流性生产制作工艺,原则上,是应用遗传性自体干细胞(父代细胞)和它们的子代细胞之间的可控性逆向分化转换技术,把自体子代细胞(自体的体细胞)重新变成父代细胞,即人工自体干细胞。重要的是,这些“人工自体干细胞”是否具备遗传性自体干细胞相似的生命特性、生命功能和安全性?
自体干细胞生产制备的实验室研发
自体干细胞生产制备的实验室研发
生物学特性的鉴定
生物学特性的鉴定
急性毒理测试
急性毒理测试
慢性毒理测试
慢性毒理测试
体外致瘤测试
体外致瘤测试
裸鼠致瘤测试
裸鼠致瘤测试
抗衰老&疾病治疗动物模形有效性测试
抗衰老&疾病治疗动物模形有效性测试
提升生理功能的动物有效性测试
提升生理功能的动物有效性测试
重建免疫功能有效性的动物测试
重建免疫功能有效性的动物测试
延长动物寿命的有效性测试
延长动物寿命的有效性测试
疾病治疗有效性的动物模型测试
疾病治疗有效性的动物模型测试
临床I期有效&安全测试
临床I期有效&安全测试
临床II期有效&安全测试
临床II期有效&安全测试
临床III期有效&安全测试
临床III期有效&安全测试

百年春人工自体干细胞产品的生产环境和生产工艺标准设计

自体干细胞是“活”的生物制剂,生产制备过程中小的偏差都会对产品质量产生大的影响,以致影响到 临床应用的安全性和有效性。这些小偏差就包括生产环境要求的场地洁净度、安全性检测等,即便是曾经产生过一次良好的研究效果,但批量化制备过程中仍需严格监管和校验才能保障最终产品质量的稳定性和一致性。


百年春人工自体干细胞制备中心严格按照《药品生产质量管理规范》中要求建设,包括:场地洁净度、尘埃粒子、微生物数量(浮游菌、沉降菌、表面微生物等)、风速、静压差、温度和相对湿度等,目的是最大限度地降低“自体干细胞”生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的自体干细胞产品。百年春自体干细胞生产中心按照CGMP标准建设,除生产环境和设备达到《药品生产质量管理规范》建设标准,我们更强调员工培训和生产流程的标准化,自体干细胞生产过程实现高标准、严要求。


自体干细胞生产中心的功能区包括更衣区、缓冲区、自体干细胞生产区、自体干细胞培养区和配液 区等,功能区内空气、压力、沉降菌、浮游菌、照明、风量等的设置符合《药品生产质量管理规范》,其中二更、缓冲、细胞生产区、细胞培养区等的空气洁净度符合万级,细胞生产操作区域的空气洁净度在十-百级环境中进行。


自体干细胞生产人员实行考核上岗制度,生产所有操作都是按照相关标准操作流程进行,确保自体 干细胞生产过程的质量、安全和无菌。自体干细胞生产中心配备ESCO生物安全柜、CO2培养箱等国际先进设备,使自体干细胞的生产更安全、更稳定。


百年春人工自体干细胞产品
的质量检测标准设计

自体干细胞细胞作为“活”的药物,其在质量控制方法上与传统生物药有较大差别。目前主要来源自体细胞,因此属于个体化产品。
百年春人工自体干细胞根据《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》,目前自体干细胞产品的质量控制分为四个大的方面,分别为安全性(Safety),纯度(Purity),潜能性(Potency)以及均一性(Identity)。

Safety
无菌试验和支原体检测
细胞内外源致病因子的检测
内毒素检测
异常免疫学反应
致瘤性
Identity
细胞鉴别
应当通过细胞形态、遗传学、代谢酶亚型谱分析、表面标志物及特定基因表达产物等检测,对不同供体及不同类型的干细胞进行综合的细胞 鉴别。
Purity
纯度和均一性
应当通过细胞形态、遗传学、代谢酶亚型谱分析、表面标志物及特定基因表达产物等检测,对不同供体及不同类型的干细胞进行综合的细胞 鉴别。
培养基及其他添加成分残余量的检测
Potency
细胞活率及生长活性
采用不同的细胞生物学活性检测方法,如台盼蓝细胞计数、AO/PI荧光计数、细胞周期检测等,判断细胞活性及生长状况。
生物学效力试验

百年春人工自体干细胞
产品的安全检测标准设计

百年春人工自体干细胞利用客户自身的体细胞作为原料细胞来生产专属于客户的自体干细胞,其生产流程有三个步骤:客户自体原料细胞采集;人工自体干细胞的生产制备;自体干细胞的质量检测。


百年春人工自体干细胞的生产过程,需经过严格的质量和安全检测:细胞活力、生物学功能、致瘤性、微生物、支原体、内毒素等检测。其中自体干细胞活力、生物学功能对于自体干细胞治疗的效果至关重要,而致瘤性、微生物、支原体和内毒素检测则和自体干细胞的安全性密切相关。质量合格的自体干细胞产品,在移植前还需进行放行检测,进一步对微生物、支原体和内毒素进行符合检验,以免在移植过程中或移植后出现急性或亚急性严重不良反应,如发热、过敏、细菌性血症等。