自体干细胞是“活”的生物制剂，生产制备过程中小的偏差都会对产品质量产生大的影响，以致影响到 临床应用的安全性和有效性。这些小偏差就包括生产环境要求的场地洁净度、安全性检测等，即便是曾经产生过一次良好的研究效果，但批量化制备过程中仍需严格监管和校验才能保障最终产品质量的稳定性和一致性。

百年春人工自体干细胞制备中心严格按照《药品生产质量管理规范》中要求建设，包括：场地洁净度、尘埃粒子、微生物数量（浮游菌、沉降菌、表面微生物等）、风速、静压差、温度和相对湿度等，目的是最大限度地降低“自体干细胞”生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的自体干细胞产品。百年春自体干细胞生产中心按照CGMP标准建设，除生产环境和设备达到《药品生产质量管理规范》建设标准，我们更强调员工培训和生产流程的标准化，自体干细胞生产过程实现高标准、严要求。

自体干细胞生产中心的功能区包括更衣区、缓冲区、自体干细胞生产区、自体干细胞培养区和配液 区等，功能区内空气、压力、沉降菌、浮游菌、照明、风量等的设置符合《药品生产质量管理规范》，其中二更、缓冲、细胞生产区、细胞培养区等的空气洁净度符合万级，细胞生产操作区域的空气洁净度在十-百级环境中进行。

自体干细胞生产人员实行考核上岗制度，生产所有操作都是按照相关标准操作流程进行，确保自体 干细胞生产过程的质量、安全和无菌。自体干细胞生产中心配备ESCO生物安全柜、CO2培养箱等国际先进设备，使自体干细胞的生产更安全、更稳定。

百年春人工自体干细胞利用客户自身的体细胞作为原料细胞来生产专属于客户的自体干细胞，其生产流程有三个步骤：客户自体原料细胞采集；人工自体干细胞的生产制备；自体干细胞的质量检测。

百年春人工自体干细胞的生产过程，需经过严格的质量和安全检测：细胞活力、生物学功能、致瘤性、微生物、支原体、内毒素等检测。其中自体干细胞活力、生物学功能对于自体干细胞治疗的效果至关重要，而致瘤性、微生物、支原体和内毒素检测则和自体干细胞的安全性密切相关。质量合格的自体干细胞产品，在移植前还需进行放行检测，进一步对微生物、支原体和内毒素进行符合检验，以免在移植过程中或移植后出现急性或亚急性严重不良反应，如发热、过敏、细菌性血症等。